藥品集中采購(gòu)和使用是進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的突破口，現(xiàn)階段我國(guó)已經(jīng)針對(duì)化學(xué)藥品建立了一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，但還未出臺(tái)針對(duì)包括生物制劑在內(nèi)的結(jié)構(gòu)復(fù)雜藥物的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。為此，全國(guó)政協(xié)委員、豐臺(tái)區(qū)方莊社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心主任吳浩向全國(guó)政協(xié)十三屆三次會(huì)議提交《關(guān)于加強(qiáng)疫苗、生物制劑等特殊制劑的市場(chǎng)監(jiān)管和一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的建立與完善，穩(wěn)步推進(jìn)全國(guó)藥品集中帶量采購(gòu)政策的建議》。

吳浩委員在提案中指出，目前國(guó)家醫(yī)保局共開展兩批三次帶量采購(gòu)項(xiàng)目，均已落地實(shí)施，取得積極成效，為降低虛高藥品價(jià)格、減輕群眾負(fù)擔(dān)、推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革持續(xù)深化發(fā)揮了積極作用。當(dāng)前帶量采購(gòu)藥物品種仍然以化學(xué)藥物為主，在穩(wěn)步擴(kuò)大集采藥品種類前，對(duì)于的疫苗、生物制劑和生物類似物等特殊制劑，更應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量評(píng)價(jià)與市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)制。

吳浩委員表示，藥品質(zhì)量對(duì)于人民群眾的用藥安全至關(guān)重要，這也影響著帶量采購(gòu)政策的執(zhí)行效果，而疫苗、生物制劑等特殊藥品尤為特別。此類特殊制劑在藥物結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、流通渠道上較普通化學(xué)藥品更為復(fù)雜，對(duì)于患者用藥安全性有重大影響，多國(guó)政府對(duì)這類藥品的類似物的替換都出臺(tái)了專門的管理辦法。2015年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，對(duì)生物類似藥的申報(bào)程序、注冊(cè)類別和申報(bào)資料等相關(guān)注冊(cè)要求進(jìn)行了規(guī)范指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的研發(fā)與評(píng)價(jià)工作，旨在推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，但并未形成如化學(xué)仿制藥類似的一致性評(píng)價(jià)體系。

為促進(jìn)帶量采購(gòu)機(jī)制的完善，吳浩委員在提案中給出了具體的建議，建立科學(xué)、全面的一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)提升患者的用藥安全，包括加強(qiáng)對(duì)疫苗、生物制劑等特殊制劑和藥品的質(zhì)量監(jiān)督和指導(dǎo)，完善并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)市場(chǎng)監(jiān)督與管理措施;針對(duì)被列為國(guó)家基本藥物目錄、涉及群眾基本用藥安全的藥物加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管與準(zhǔn)入，盡快出臺(tái)關(guān)于生物制劑與生物類似藥的一致性評(píng)價(jià)和可替換標(biāo)準(zhǔn);加強(qiáng)與國(guó)家醫(yī)保局在政策上的協(xié)作，共同穩(wěn)步有序推進(jìn)疫苗、生物制劑等藥品的集采工作，在幫助患者降低用藥負(fù)擔(dān)的同時(shí)充分保障患者的用藥安全。

關(guān)鍵詞： 生物制劑