藥品審評審批的效能高低，不僅決定著新藥研發(fā)的進(jìn)程，也事關(guān)廣大患者的生命健康。希望有關(guān)部門切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任意識和擔(dān)當(dāng)意識，迎難而上、積極作為，繼續(xù)在深化藥品監(jiān)管改革上下功夫，進(jìn)一步提高審評審批效能，為新藥研發(fā)助力加油

前不久，一則創(chuàng)新藥“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”的新聞在業(yè)內(nèi)引發(fā)關(guān)注：我國本土藥企自主研發(fā)的一款抗癌新藥，去年11月先在國外獲批上市，半年多之后才獲得我國藥監(jiān)部門的上市批準(zhǔn)。

創(chuàng)新藥上市之前，先要獲得藥監(jiān)部門的審評、開展臨床實(shí)驗(yàn)，成功之后再向藥監(jiān)部門提交上市申請，審批通過后才能生產(chǎn)、銷售。據(jù)了解，這款新藥首先于2018年8月向國家藥監(jiān)部門提交上市申請，之后才在國外提交上市申請。該款創(chuàng)新藥“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”的消息讓人既喜且憂。喜的是，我國的新藥研發(fā)實(shí)力和臨床試驗(yàn)水平近年來明顯提升，開始得到制藥強(qiáng)國的認(rèn)可，并實(shí)現(xiàn)了抗癌藥走出國門的“零突破”;憂的是，我國的新藥審評審批效能依然不高，既不利于國內(nèi)創(chuàng)新藥的健康發(fā)展，也難以滿足國內(nèi)患者的迫切需求。

科技創(chuàng)新離不開制度創(chuàng)新。黨的十八大以來，我國在實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略中提出了同時(shí)推進(jìn)體制機(jī)制創(chuàng)新與科技創(chuàng)新的“雙輪驅(qū)動(dòng)”思路，大刀闊斧地深化體制機(jī)制改革。作為深化科技體制機(jī)制改革的組成部分，藥品審評審批制度推出了一系列改革新舉措，審評審批流程明顯優(yōu)化，所需時(shí)間明顯縮短。我國新藥研發(fā)呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展的喜人局面，創(chuàng)新型藥企如雨后春筍般涌現(xiàn)，一批包括“抗癌救命藥”在內(nèi)的創(chuàng)新藥先后上市。這些創(chuàng)新藥的價(jià)格明顯低于進(jìn)口藥，既為患者解除了痛苦，也減輕了醫(yī)療負(fù)擔(dān)、緩解了醫(yī)保壓力，可謂一舉多得、利國利民。

同時(shí)也要認(rèn)識到，藥監(jiān)改革依然在路上。由于藥品審評人員數(shù)量偏少等原因，上述藥監(jiān)新政的“落地”情況不盡理想，審評審批效能近兩年甚至出現(xiàn)明顯倒退，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國家。比如，臨床審評的期限為3個(gè)月，實(shí)際花費(fèi)的時(shí)間至少半年;上市審批更是曠日持久，慢的居然接近兩年。肆虐全球的新冠肺炎疫情，讓大家對新藥研發(fā)“難度大、時(shí)間長、投入高、風(fēng)險(xiǎn)大”的特點(diǎn)有了更深切的認(rèn)識。國外經(jīng)驗(yàn)表明，即便有科學(xué)高效的藥監(jiān)制度作保障，一款新藥從實(shí)驗(yàn)室開發(fā)到最終上市，所需時(shí)間平均在10年左右，研發(fā)經(jīng)費(fèi)高達(dá)10億美元。如果審評審批效能低下，其耗費(fèi)的時(shí)間就更長、投入的經(jīng)費(fèi)就更多。藥品審評審批的效能高低，不僅決定著新藥研發(fā)的進(jìn)程，也事關(guān)廣大患者的生命健康。

中央全面深化改革委員會(huì)第十三次會(huì)議強(qiáng)調(diào)：發(fā)展環(huán)境越是嚴(yán)峻復(fù)雜，越要堅(jiān)定不移深化改革，健全各方面制度，完善治理體系，促進(jìn)制度建設(shè)和治理效能更好轉(zhuǎn)化融合，善于運(yùn)用制度優(yōu)勢應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)沖擊。這為如何破解創(chuàng)新型藥企的發(fā)展瓶頸指明了方向。希望有關(guān)部門切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任意識和擔(dān)當(dāng)意識，迎難而上、積極作為，繼續(xù)在深化藥品監(jiān)管改革上下功夫，進(jìn)一步提高審評審批效能，為新藥研發(fā)助力加油，為健康中國建設(shè)作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

(作者為山東社會(huì)科學(xué)院智庫研究中心副主任)

關(guān)鍵詞： 新藥研發(fā)